农药是重要的农业生产资料。根据联合国粮食及农业组织统计，全球每年因病虫害造成的潜在损失约占粮食总产量的40%，我国通过病虫害综合防控年均挽回损失约占粮食总产量的20%。可以说，农药产业是支撑国家粮食安全和推动农业绿色发展的重要基石。国外一项报告指出，2019年至2025年期间，共有32个农药化合物专利到期。对于专利过期的农药，仿制药企业通过技术创新和工艺优化，仍可以取得良好的经济、市场效益。然而，在原研药专利保护期届满前，仿制药企业往往已经广泛开展登记试验行为，此举可能触及原研药专利的权利边界，产生冲突。

　　行为认定存在争议

　　根据《农药管理条例》《农药登记管理办法》等的规定，我国实行农药登记制度，而申请农药登记的，应当进行登记试验，提交化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告。再考虑到行政机关的评审时间，整个登记试验周期最长可能超过4到5年。因此，为了确保原研药专利到期时仿制药能够及时上市，仿制药企业往往在专利临近保护期时即启动登记试验，开展活性成分验证、田间药效试验等行为。这种介于“纯粹科研”与“商业准备”之间的使用专利技术方案行为，实践中争议较大。

　　一种观点认为，如果农药登记试验行为的技术方案落入原研药专利保护范围，则构成侵权。理由在于判断是否构成专利侵权，原则上应当适用我国专利法第十一条，即除非法律另有规定的，否则任何未经许可而为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口等行为均构成侵权。然而，我国专利法第七十五条规定的不视为侵权的法定例外情形并未包括该等行为。

　　还有一种观点认为，该等行为没有对专利权的正常利用产生不合理的损害，不构成侵权。该种观点内部关于法律适用的问题亦存在分歧：有的认为应当适用我国专利法第七十五条第四款的科学研究和实验例外；有的认为可以直接类推适用我国专利法第七十五条第五款的药品和医疗器械审批例外。

　　笔者认为，专为农药登记试验而实施专利的行为不宜认定构成侵权。农药登记流程至少包含初审、技术审查、审批决定等多个流程。除此之外，对于技术审查所需的各项试验数据，也需要相当长的时间才能完成。在我国实行农药登记制度的背景下，如果不允许农药仿制药生产商在专利期限届满前为取得行政审评审批所需的试验数据而实施制造、使用专利产品等行为，客观上将会导致农药仿制药在专利权保护期限届满后的相当长的时间内仍然不能投放市场，从而不合理延长了农药专利的保护期限，不仅损害仿制药企业的利益，更会损害社会公共利益，这与专利法的立法目的背道而驰。

　　虽然专为农药登记试验而实施专利的行为不构成侵权，但针对该行为不宜直接适用我国专利法第七十五条第五款的药品和医疗器械审批例外。该例外在国际上又被称为 Bolar例外，系2008年修改的我国专利法新增加的内容。

　　我国专利法第七十五条第五款规定的例外制度的适用对象采取了封闭式列举而非概括式或者不完全列举的立法模式，即该制度的适用对象仅包括“药品”或“医疗器械”。根据专利法实施细则第八十九条第二款规定，“药品”指“解决公共健康问题”的相关产品。根据《药品管理法》第二条第一款规定，“药品”系“预防、治疗、诊断人的疾病”之物质；《医疗器械监督管理条例》第一条规定，“医疗器械”用于“保障人体健康和生命安全”。

　　可以说，我国现行法律框架内，“药品”或“医疗器械”的对象严格限于人类，无论从文义解释角度还是体系解释角度出发，均难以将农药或者兽药纳入“药品”范畴。

　　因此，在我国立法机关没有对“药品”的内涵进行扩张解释时，司法领域不宜强行突破现行法律体系的规定而对农药领域的登记试验行为径行适用我国专利法第七十五条第五款的不侵权例外。司法实践中，较为妥当的处理办法可能是以我国专利法第七十五条第四款的科学研究和实验例外来处理农药仿制药的登记试验行为。

　　把握利益平衡总体原则

　　笔者认为，处理该类案件时应当把握利益平衡的总体原则。“公平与平衡的需求是贯穿在知识产权法之中的”，专业法亦是如此。《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）第三十条规定专利侵权的例外情形时强调：“各成员可以对专利赋予的专有权规定有限的例外，只要这种例外不会不合理地与对专利的正常利用发生冲突，也不会不合理地损害专利权人的合法利益，同时考虑到第三方的合法利益。”允许农药仿制药企业在农药专利权到期之前为登记试验目的而实施该专利，是为了防止变相延长农药专利保护期，促进农药仿制药的正常上市，维护粮食安全和农业产业健康发展。同时，该类行为的侵权豁免还需要确保仿制药企业实施专利的行为不会与原研药产生市场竞争，不能损害原研药专利权利人的正当权益，以谋求动态范围内专利权人、仿制药企业和社会整体福祉之间的利益平衡。

　　具体来说，判断农药登记试验阶段实施专利相关行为是否构成侵权豁免，应当从目的要件和行为要件两方面予以考量。

　　首先，从目的要件来看，实施专利行为的唯一目的是为了向农药行政主管部门提供获得农药登记证所必需的试验数据。实践中，仿制药企业除了为自己进行农药登记而实施专利行为外，还可能接受委托为他人进行农药登记试验而实施专利。对于后一种行为，应当将相关举证责任分配给被诉侵权人即仿制药企业，要求其提供与委托人之间的合同或资金往来凭证，以证明其实施专利的行为没有超出为了委托人进行登记试验之目的。比如在（2023）最高法知民终1511号 FMC公司诉灵圣公司等侵害专利权案中，灵圣公司等制造并至少向17家案外人提供农药进行登记试验，但未签订任何销售合同，也未提交销售发票等凭证，最高人民法院认为，该行为明显有违常理，具有获取不正当商业利益目的，构成侵权。

　　其次，从行为要件来看，能够适用侵权豁免的仅限于为取得农药登记而实施的合理限度内的制造、使用等行为，不能延伸到可能与专利权人产生竞争的销售、许诺销售等行为。关于合理限度的判断，需要结合仿制药企业制造专利产品的数量、田间试验的时间等内容来确认该行为是否在行政审批的范围内。

　　此外，为了提前布局并规避侵权，仿制药企业往往在进行农药登记试验的同时，通过展会等各种渠道宣传其将在专利保护期限届满后进行销售。该类在未来进行销售的意思表示即许诺销售，即使尚未进行实际销售，该行为也可能抢占专利权人的交易机会、侵蚀专利产品的价格体系，对专利权人的合法权益造成实质性影响，故不能构成侵权豁免。